在藥品研發(fā)與生產(chǎn)中，固體制劑的機(jī)械強(qiáng)度直接影響其臨床有效性與市場(chǎng)口碑。藥片若因抗壓不足導(dǎo)致碎裂，不僅影響患者用藥體驗(yàn)，更可能因劑量不均引發(fā)安全風(fēng)險(xiǎn)。然而，傳統(tǒng)抗壓測(cè)試設(shè)備常因精度不足或夾具適配性差，難以精準(zhǔn)評(píng)估復(fù)雜劑型的抗壓性能。BST-03抗壓碎力測(cè)試儀以其在化肥顆粒檢測(cè)領(lǐng)域驗(yàn)證的高穩(wěn)定性技術(shù)為基礎(chǔ)，通過(guò)模塊化設(shè)計(jì)與智能算法，為藥企提供覆蓋研發(fā)到生產(chǎn)的抗壓測(cè)試解決方案。其可定制夾具、自動(dòng)測(cè)試流程與合規(guī)性報(bào)告生成功能，正在助力藥企突破工藝優(yōu)化瓶頸。

研發(fā)賦能：精準(zhǔn)定位工藝臨界點(diǎn)
BST-03的測(cè)試范圍覆蓋0-500N（可選），配合1-500mm/min無(wú)極變速功能，可模擬藥片在運(yùn)輸、儲(chǔ)存及使用中的受力場(chǎng)景。研發(fā)團(tuán)隊(duì)通過(guò)設(shè)備搭載的7英寸HMI觸摸屏，可實(shí)時(shí)調(diào)整壓力閾值與保壓時(shí)間，精準(zhǔn)定位處方中關(guān)鍵輔料的配比臨界點(diǎn)。某創(chuàng)新藥企在開(kāi)發(fā)多層片時(shí)，利用該設(shè)備完成15種處方工藝的抗壓對(duì)比測(cè)試，將篩選周期縮短45%。其自動(dòng)生成的力-位移曲線(xiàn)，更可直觀分析藥片破裂模式（如脆性斷裂或塑性變形），為工藝改進(jìn)提供數(shù)據(jù)支撐。

生產(chǎn)質(zhì)控：構(gòu)建智能化檢測(cè)閉環(huán)
在生產(chǎn)端，BST-03支持自動(dòng)測(cè)試托盤(pán)與條碼掃描系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥片批量檢測(cè)與數(shù)據(jù)追溯。設(shè)備內(nèi)置的審計(jì)追蹤功能可記錄操作者、測(cè)試時(shí)間、設(shè)備狀態(tài)等元數(shù)據(jù)，符合FDA 21 CFR Part 11要求。某大型藥企引入該設(shè)備后，將抗壓測(cè)試環(huán)節(jié)的人力成本降低65%，同時(shí)因抗壓力不合格導(dǎo)致的退貨批次減少78%。其微型打印機(jī)與LIMS系統(tǒng)對(duì)接功能，更可實(shí)現(xiàn)測(cè)試報(bào)告的一鍵生成與云端存儲(chǔ)，滿(mǎn)足GMP合規(guī)性審查需求。

技術(shù)擴(kuò)展：從實(shí)驗(yàn)室到產(chǎn)線(xiàn)的價(jià)值延伸
BST-03的開(kāi)放式架構(gòu)支持二次開(kāi)發(fā)，用戶(hù)可根據(jù)需求擴(kuò)展拉伸強(qiáng)度、脆碎度等測(cè)試模塊。對(duì)于CDMO企業(yè)，設(shè)備提供的多用戶(hù)權(quán)限管理系統(tǒng)，可確保不同客戶(hù)的測(cè)試數(shù)據(jù)獨(dú)立存儲(chǔ)與加密傳輸。其可定制夾具服務(wù)已覆蓋95%以上的固體制劑類(lèi)型，包括異形片、微丸片及包衣片，解決因藥片形狀復(fù)雜導(dǎo)致的對(duì)中性誤差問(wèn)題。某企業(yè)定制異形片夾具后，測(cè)試精度提升30%，批次間差異降低至0.2N以?xún)?nèi)。

實(shí)用問(wèn)答
Q：BST-03的測(cè)試速度與藥典標(biāo)準(zhǔn)是否匹配？
A：兼容。USP<1216>要求測(cè)試速度為50-100mm/min，BST-03可在1-500mm/min范圍內(nèi)自由設(shè)定，適配不同劑型需求。
Q：設(shè)備如何確保測(cè)試數(shù)據(jù)的合規(guī)性？
A：提供標(biāo)準(zhǔn)砝碼校準(zhǔn)功能，誤差超過(guò)±0.5%時(shí)自動(dòng)報(bào)警。支持第三方機(jī)構(gòu)出具的IQ/OQ/PQ驗(yàn)證文件，符合GMP審計(jì)要求。
Q：定制夾具的周期與成本如何？
A：常規(guī)夾具7-10個(gè)工作日交付，費(fèi)用按復(fù)雜度報(bào)價(jià)。首年免費(fèi)提供一次夾具優(yōu)化服務(wù)，后續(xù)年度收取維護(hù)費(fèi)。
Q：BST-03是否支持與其他系統(tǒng)對(duì)接？
A：支持CSV/XML格式數(shù)據(jù)導(dǎo)出，兼容主流LIMS系統(tǒng)?？蛇x配以太網(wǎng)模塊實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)傳輸，滿(mǎn)足工業(yè)4.0需求。