產(chǎn)品列表 / products
隨著2025年《中國藥典》對玻璃包材檢測標(biāo)準(zhǔn)的升級,121℃玻璃顆粒耐水性測定法成為衡量藥用玻璃質(zhì)量的核心指標(biāo)。該測定法通過模擬**水浸環(huán)境,量化玻璃受腐蝕程度,為輸液瓶、安瓿等包材的化學(xué)穩(wěn)定性提供數(shù)據(jù)支撐。
新規(guī)要求采用平均線熱膨脹系數(shù)3.3×10??/K的硼硅玻璃或石英玻璃容器,并強調(diào)老化處理的重要性。實驗顯示,未經(jīng)老化的玻璃容器在**使用時可能導(dǎo)致水對甲基紅鈉呈酸性,影響滴定基準(zhǔn)。通過反復(fù)煮沸處理,可消除容器表面游離離子,確保試驗用水pH值穩(wěn)定在5.4-5.6區(qū)間。
在供試品制備環(huán)節(jié),GHR-01A玻璃顆粒制備儀展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。其伺服電機(jī)驅(qū)動的碾缽系統(tǒng)可精準(zhǔn)控制擊打力度,確保玻璃顆粒通過A篩(425μm)與B篩(300μm)的篩分效率達(dá)98%以上。相較于傳統(tǒng)手工制備,該設(shè)備將顆粒粒徑均勻性提升40%,并內(nèi)置磁選模塊自動去除鐵屑,避免金屬雜質(zhì)干擾滴定結(jié)果。
測定法核心在于壓力蒸汽滅菌器的精準(zhǔn)控溫。新規(guī)要求以1℃/min的速率升溫至121℃,保持30分鐘后緩慢降壓,防止玻璃顆粒因溫度驟變破裂。某藥企實際應(yīng)用顯示,采用GHR-01A配套程序后,溫度波動范圍從±3℃收窄至±0.5℃,滴定結(jié)果重復(fù)性提升25%。
文章相關(guān)問答:
問:對照物質(zhì)在玻璃耐水性測試中的作用是什么?
答:隨行對照物質(zhì)可校正試驗用水基線漂移,確保鹽酸滴定液消耗量差異僅由玻璃腐蝕引起,提升結(jié)果準(zhǔn)確性。
問:老化處理玻璃容器的核心目的是什么?
答:消除容器表面游離硅氧烷和堿性離子,避免試驗用水pH值變化影響甲基紅鈉顯色判斷。
問:GHR-01A全自動篩分如何提升檢測效率?
答:集成擊打、篩分、磁選于一體,單批次制備時間從45分鐘縮短至12分鐘,且支持24小時連續(xù)作業(yè)。